El CER és l'òrgan responsable de la validació dels protocols de recerca dels projectes de recerca, tesis doctorals i activitats de recerca que impliquen actuacions amb éssers humans i les seves mostres biològiques (en el sentit de la Llei 14/2017, de 3 de juliol, d'investigació biomèdica) i en què hi hagi tractament de dades personals de salut i biomèdiques, de conformitat amb la disposició addicional dissetena de la Llei orgànica 3/2018, de protecció de dades personals i garantia dels drets digitals.
La finalitat és garantir que en el projecte, tesi o treball plantejat hi ha una adequació ètica i legal correcta de les metodologies emprades. En la validació, es determina si l'avaluació és favorable o no, s'emet la resolució final i es custodia la documentació generada durant el procés.
El CER actua de manera independent, garantint l'anonimat i la confidencialitat de les dades personals, i assegurant la imparcialitat i l'equitat de les seves resolucions.
És per això que tant el CER com la Secretaria Tècnica tenen igualment l'objectiu d'assessorar, acompanyar i formar el personal investigador i l'estudiantat en l'adequació ètica i legal correcta de les metodologies emprades en les activitats de recerca, i d'implantar la cultura del compliment.
Procediment de revisió en projectes de recerca
El personal investigador de la UOC, per sol·licitar la revisió ètica d'un projecte, ho ha de gestionar des del formulari disponible a l'espai web específic per al personal investigador, accessible des de la intranet de la Universitat. Hi ha dos formularis, i el procediment que cal seguir és el següent:
- Formulari d'autoavaluació o autoresponsabilitat
Cal utilitzar-lo quan en la recerca no hi ha ni participació humana ni recollida i tractament de dades personals.
Formulari amb una llista de temes ètics i de protecció de dades personals. Si no hi ha cap consideració ètica i de protecció de dades en la recerca, l'investigador o investigadora principal (IP) n'ha de signar la no aplicabilitat al final del formulari.
- Formulari de protocol ètic i de protecció de dades
S'aplica quan en la recerca hi ha participació humana i recollida i tractament de dades personals.
Formulari on cal descriure: objectius del projecte; resum detallat de la metodologia que se segueix (procediment d'investigació, criteris d'inclusió i exclusió dels participants i altres aspectes ètics); aspectes relacionats amb la recollida, el tractament, la custòdia, l'emmagatzematge i l'eliminació de les dades personals; previsió de publicació de dades en obert, i transferència internacional de les dades, entre altres qüestions.
- Rebuda del formulari i revisió de la informació
La Secretaria Tècnica del CER rep el formulari i s'inicia l'avaluació del protocol. En cas que es requereixi informació addicional o que calgui fer-hi esmenes, ho ha de comunicar a l'IP, qui haurà de fer arribar la informació requerida el més aviat possible i en el termini màxim de dos mesos. Passat aquest termini, si no es rep la informació requerida, l'expedient es tanca d'ofici i s'arxiva, i es comunica a la persona sol·licitant.
En els projectes en què es requereix la participació d'éssers humans i, a més, hi ha recollida de dades, i si escau, es pot demanar a l'IP que faciliti un guió del qüestionari, o bé un guió de l'entrevista o del grup focal, per tal de valorar-ne els aspectes ètics. En el mateix sentit, es demana a l'IP que faciliti la proposta de full informatiu del projecte i el consentiment informat adaptat a l'objecte i la finalitat del projecte, d'acord amb el model oficial de la Universitat.
- Avaluació del protocol ètic
La Secretaria Tècnica, un cop s'ha comprovat la informació i la documentació, i s'ha admès a tràmit el protocol, en fa l'avaluació. Aquesta inclou el compliment dels principis ètics, com el tractament correcte de les dades personals que s'han de recollir. Tota la documentació i les mesures són revisades conjuntament amb la persona delegada de protecció de dades. En aquesta darrera revisió, es fa un balanç dels possibles riscos que pot comportar el projecte o estudi, amb la finalitat d'identificar i proposar mesures de control per mitigar-los. Aquestes mesures de seguretat i protecció dels riscos formen part d'un document que acompanya la resolució favorable del protocol avaluat.
En el cas de projectes i estudis que presentin complexitat, la Secretaria Tècnica del CER eleva a discussió el protocol corresponent en la reunió mensual del CER, per revisar-lo i avaluar-lo conjuntament.
- Discussió dels protocols
El CER es reuneix mensualment per avaluar els protocols i discuteix detalladament els que presenten complexitat. Consegüentment, s'emet resolució en què es fa balanç dels riscos, i es proposen mesures i controls per mitigar-los. Les sol·licituds avaluades per la Secretaria Tècnica es presenten en la reunió del CER per obtenir-ne l'aprovació definitiva i l'emissió del dictamen favorable corresponent.
- Dictamen i emissió dels informes
Un cop ha acabat la sessió i s'ha aprovat l'emissió de dictamen favorable en l'acta, la Secretaria Tècnica del CER emet el certificat de conformitat ètica corresponent. En la comunicació a l'IP s'adjunta el dictamen signat i, si és positiu, el document de mesures de seguretat i protecció elaborat per mitigar possibles riscos i que s'ha personalitzat per al projecte de recerca o estudi.
Calendari i terminis
El Comitè d'Ètica de la Recerca es reuneix mensualment de manera ordinària. Les dates concretes de les sessions es publiquen a l'espai web específic per al personal investigador, accessible des de la intranet de la Universitat.
El termini de resolució del procediment de revisió ètica és, aproximadament, d'entre un (1) i tres (3) mesos. Amb tot, es dona sempre una primera resposta abans d'un mes, per si manca informació o es requereix documentació addicional.
L'enviament dels dictàmens emesos favorablement es fa en un termini de dos (2) dies després de rebre el dictamen signat per part de la presidència del CER.
Els terminis assenyalats per dies, s'entén que són dies hàbils. Se n'exclouen del còmput els dissabtes, els diumenges, els dies declarats festius i el mes d'agost.