El CEI es el órgano responsable de la validación de los protocolos de investigación de los proyectos de investigación, tesis doctorales y actividades de investigación que implican actuaciones con seres humanos y sus muestras biológicas (en el sentido de la Ley 14/2017, de 3 de julio, de investigación biomédica) y donde exista tratamiento de datos personales de salud y biomédicos, en conformidad con la disposición adicional decimoséptima de la Ley Orgánica 3/2018, de protección de datos personales y garantía de los derechos digitales.
La finalidad es garantizar que en el proyecto, tesis o trabajo planteado existe una adecuación ética y legal correcta de las metodologías empleadas. En la validación se determina si la evaluación es favorable o no, se emite la resolución final y se custodia la documentación generada durante el proceso.
El CEI actúa de forma independiente, garantizando el anonimato y la confidencialidad de los datos personales y asegurando la imparcialidad y la equidad de sus resoluciones.
Por ello, tanto el CEI como la Secretaría Técnica tienen asimismo el objetivo de asesorar, acompañar y formar al personal investigador y al estudiantado en la correcta adecuación ética y legal de las metodologías empleadas en las actividades de investigación, así como de implantar la cultura del cumplimiento.
Procedimiento de revisión en proyectos de investigación
El personal investigador de la UOC, para solicitar la revisión ética de un proyecto, debe gestionarlo desde el formulario disponible en el espacio web específico para el personal investigador, accesible desde la intranet de la universidad. Hay dos formularios, y el procedimiento que debe seguirse es el siguiente:
- Formulario de autoevaluación o autorresponsabilidad
Debe utilizarse cuando en la investigación no existe ni participación humana ni recogida y tratamiento de datos personales.
Formulario con un listado de temas éticos y de protección de datos personales. Si no existe ninguna consideración ética y de protección de datos en la investigación, el investigador o investigadora principal (IP) tiene que firmar la no aplicabilidad al final del formulario.
- Formulario de protocolo ético y de protección de datos
Debe utilizarse cuando en la investigación existe participación humana y recogida y tratamiento de datos personales.
Formulario donde hay que describir: objetivos del proyecto; resumen detallado de la metodología que se sigue (procedimiento de investigación, criterios de inclusión y exclusión de los participantes y otros aspectos éticos); aspectos relacionados con la recogida, tratamiento, custodia, almacenamiento y eliminación de los datos personales; previsión de publicación de datos en abierto, y transferencia internacional de los datos, entre otras cuestiones.
- Recepción del formulario y revisión de la información
La Secretaría Técnica del CEI recibe el formulario y se inicia la evaluación del protocolo. En caso de requerirse información adicional o de tener que hacer enmiendas, tendrá que comunicarlo al IP, quien deberá hacer llegar la información requerida lo antes posible y en el plazo máximo de dos meses. Pasado este plazo, si no se recibe la información requerida, el expediente se cerrará de oficio y se archivará, y se comunicará a la persona solicitante.
En los proyectos en que se requiere la participación de seres humanos y, además, existe recogida de datos, y si es el caso, se puede pedir al IP que facilite un guion del cuestionario, o bien un guion de la entrevista o del grupo focal, con el fin de valorar sus aspectos éticos. En el mismo sentido, se pide al IP que facilite la propuesta de hoja informativa del proyecto y el consentimiento informado adaptado al objeto y la finalidad del proyecto, conforme al modelo oficial de la universidad.
- Evaluación del protocolo ético
La Secretaría Técnica, una vez que se han comprobado la información y la documentación, y se ha admitido a trámite el protocolo, lleva a cabo su evaluación. Esta incluye el cumplimiento de los principios éticos, como el correcto tratamiento de los datos personales que deben recogerse. Toda la documentación y las medidas son revisadas junto con la persona delegada de protección de datos. En esta última revisión, se hace un balance de los posibles riesgos que puede comportar el proyecto o estudio, a fin de identificar y proponer medidas de control para mitigarlos. Dichas medidas de seguridad y protección de los riesgos forman parte de un documento que acompaña a la resolución favorable del protocolo evaluado.
En el caso de proyectos y estudios que presenten complejidad, la Secretaría Técnica del CEI eleva a discusión el protocolo correspondiente en la reunión mensual del CEI, con el fin de revisarlo y evaluarlo conjuntamente.
- Discusión de los protocolos
El CEI se reúne mensualmente para evaluar los protocolos y discute en detalle los que presentan complejidad. Consiguientemente, se emite resolución en la que se hace balance de los riesgos, y se proponen medidas y controles para mitigarlos. Las solicitudes evaluadas por la Secretaría Técnica se presentan en la reunión del CEI para obtener su aprobación definitiva y la emisión del dictamen favorable correspondiente.
- Dictamen y emisión de los informes
Una vez acabada la sesión y aprobada la emisión de dictamen favorable en el acta, la Secretaría Técnica del CEI emitirá el dictamen de conformidad ética correspondiente. En la comunicación al IP se adjunta el dictamen firmado y, si es positivo, el documento de medidas de seguridad y protección elaborado para mitigar posibles riesgos y que se ha personalizado para el proyecto de investigación o estudio.
Calendario y plazos
El Comité de Ética de la Investigación se reúne mensualmente de forma ordinaria. Las fechas concretas de las sesiones se publican en el espacio web específico para el personal investigador, accesible desde la intranet de la universidad.
El plazo de resolución del procedimiento de revisión ética es, aproximadamente, de entre uno (1) y tres (3) meses. Con todo, se da siempre una primera respuesta antes de un mes, por si falta información o se requiere documentación adicional.
El envío de los dictámenes emitidos favorablemente se realiza en un plazo de dos (2) días tras recibir el dictamen firmado por parte de la presidencia del CEI.
Los plazos señalados por días, se entiende que son días hábiles. Se excluirán del cómputo los sábados, los domingos, los días declarados festivos y el mes de agosto.